Depressão: vendas do 1º dispositivo para tratamento em casa começaram nos EUA

Rinaldo de Oliveira

22 / 07 / 2026

Pessoas com depressão ganharam uma nova esperança. Começaram as vendas do 1º dispositivo para tratamento em casa, aprovado pela FDA, a Anvisa dos Estados Unidos (FDA). O aparelho, que se parece com um fone de ouvidos, só que para colocar na cabeça, é o primeiro dispositivo de estimulação cerebral caseiro, para ajudar a tratar a doença. A tecnologia é indicada para adultos com depressão moderada a grave e promete ampliar o acesso a um tratamento sem medicamentos.

O equipamento, chamado Flow FL-100, foi desenvolvido pela empresa Flow Neuroscience e utiliza uma técnica chamada estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS). Ele deve ser usado apenas com prescrição e acompanhamento médico. A novidade, publicada no The New York Times, já era utilizada na Inglaterra desde 2019.“Este é um passo monumental para os milhões de pessoas que convivem com a depressão”, comemorou a Flow Neuroscience após a autorização.

O dispositivo para tratamento da depressão em casa, aprovado pela FDA, nos EUA, usa estimulação cerebral para ampliar resultados e precisa de prescrição médica. - Fotos: reprodução/ Instagram/ @flowneuroscience

Como funciona o dispositivo

O aparelho é uma espécie de faixa colocada na cabeça, conectada por Bluetooth a um aplicativo no celular. Por meio de pequenos eletrodos, ele envia correntes elétricas de baixa intensidade para regiões do cérebro relacionadas ao controle do humor.

Segundo os pesquisadores, essa estimulação ajuda a melhorar a comunicação entre os neurônios, favorecendo o funcionamento das áreas cerebrais afetadas pela depressão.

A técnica não provoca dor nem convulsões e é considerada um método não invasivo de neuromodulação.

Resultados animadores

A aprovação da FDA foi baseada em um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, publicado na revista científica Nature Medicine.

Após dez semanas de tratamento, os pacientes que utilizaram o equipamento apresentaram melhora significativamente maior dos sintomas da depressão do que aqueles que receberam um dispositivo sem estimulação.

Também foram registradas taxas mais altas de resposta ao tratamento e de remissão da doença.

Não substitui tratamento

Especialistas lembram que o novo equipamento não substitui todos os tratamentos existentes. A depressão continua sendo uma doença complexa e cada paciente precisa de uma abordagem individualizada.

Dependendo do caso, o tratamento pode incluir medicamentos antidepressivos, psicoterapia, atividade física, mudanças no estilo de vida, suplementação, quando indicada, e diferentes técnicas de neuromodulação.

O novo dispositivo passa a ser mais uma alternativa para ampliar as possibilidades terapêuticas.

Vendas começaram

Até agora, os tratamentos de estimulação cerebral aprovados pela FDA precisavam ser realizados em clínicas ou hospitais. Com a autorização do Flow FL-100, pacientes poderão fazer a terapia em casa, sempre com orientação médica, tornando esse tipo de tratamento mais acessível para quem tem dificuldade de comparecer regularmente a um centro especializado.

O equipamento foi aprovado para adultos com depressão moderada a grave que não apresentam resistência aos antidepressivos e poderá ser usado sozinho ou em conjunto com outras terapias. Os efeitos colaterais mais comuns observados foram leves, como dor de cabeça, zumbido e irritação na pele onde ficam os eletrodos.

A aparelho está sendo vendido no mercado americano com preço entre US$ 500 e US$ 800 – em reais, pela cotação de hoje o valor ficaria entre R$ 2.500 e R$ 4 mil.  Detalhes aqui.

FDA aprova o primeiro tratamento de estimulação cerebral domiciliar do mundo para depressão

11 de dezembro de 2025

O revolucionário dispositivo de estimulação cerebral domiciliar da Flow para o tratamento da depressão já foi adotado em clínicas pelo Reino Unido, Europa e além, ajudando mais de 55.000 usuários. Ele chegará aos EUA em 1º de setembro de 2026

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Hoje, a Flow Neuroscience anunciou a aprovação pela FDA de seu dispositivo inovador de estimulação cerebral Flow at-home para o tratamento do transtorno depressivo maior (TDM). A aprovação da FDA marca a primeira vez na história que clínicos americanos conseguem prescrever uma nova terapia caseira sem medicamentos, tanto como tratamento independente quanto como complemento para adultos com depressão moderada a grave.
Atualmente, a depressão afeta mais de 20 milhões de adultos nos EUA, um aumento de 60% na última década. Cerca de um terço desses pacientes não responde aos antidepressivos, e muitos interrompem o tratamento devido a efeitos colaterais como disfunção sexual, ganho de peso, sensação de embotamento emocional, entre outros.
"Estamos em uma missão para tornar o tratamento não medicamentoso eficaz e acessível para os milhões de americanos que sofrem de depressão", disse Erin Lee, CEO da Flow Neuroscience.

"A aprovação da FDA da Flow é um momento decisivo para o tratamento da depressão: o primeiro passo para passar dos tratamentos farmacêuticos para terapias baseadas em tecnologia com efeitos colaterais mínimos."
A estimulação transcraniana por corrente contínua, ou tDCS, a tecnologia por trás do Flow, é respaldada por mais de 9.000 publicações e mais de 25 anos de pesquisa clínica em tratamento de depressão, recuperação de AVC, manejo da dor e outros casos de uso. O dispositivo de neuroestimulação do Flow aplica uma corrente elétrica suave ao córtex pré-frontal, a parte do cérebro envolvida na regulação do humor e na resposta ao estresse, que frequentemente é subativa em pessoas com depressão.
Para comprovar a eficácia do dispositivo, a Flow publicou seu estudo clínico randomizado controlado de referência na Nature Medicine, mostrando que pacientes que usavam o dispositivo tDCS FL-100 da Flow apresentavam redução de sintomas já em até 3 semanas. Esses resultados revelaram uma resposta clinicamente significativa ao tratamento e os efeitos colaterais foram, em geral, leves e transitórios.
O ensaio clínico do Flow foi o maior do tipo e demonstrou que, pela primeira vez em larga escala, um tratamento de neuromodulação totalmente remoto e domiciliar é eficaz no tratamento da depressão maior. O tratamento ativo de tDCS com FL-100 não apenas superou a estimulação simulada, mas alcançou taxas de remissão e resposta de duas a três vezes maiores, com 58% dos pacientes em remissão ao final do estudo de 10 semanas. Os resultados também foram observados entre pacientes já em medicação ou psicoterapia que usaram FL-100 como complemento, tornando-o muito mais próximo de condições do mundo real do que a maioria dos ensaios anteriores.
"Entre nossos usuários do mundo real, 77% veem melhorias em apenas três semanas. Esse tipo de tratamento, antes restrito a clínicas, agora pode ser oferecido em casa, apontando para uma forma escalável de ampliar o acesso a um atendimento eficaz para depressão", acrescentou o Diretor Médico da Flow, Dr. Kultar Garcha.

Daniel Månsson, cofundador e Diretor Científico da Flow Neuroscience, disse: "Por mais de 6 anos desde o lançamento do dispositivo na Europa, temos construído uma base de evidências globalmente com ensaios clínicos, pesquisas revisadas por pares e relatos de casos reais. A aprovação do FL-100 nos EUA agora oferecerá a milhões de pacientes uma opção de tratamento não medicamentosa acessível e eficaz."

O Flow FL-100 já foi utilizado por mais de 55.000 pessoas na UE, Reino Unido, Suíça e Hong Kong. No Reino Unido, é utilizado por vários trusts do NHS e prescrito por médicos em seu sistema público de saúde. O dispositivo estará disponível nos EUA em 1º de setembro de 2026
"Estamos comprometidos em garantir que o Flow FL-100 faça parte de um caminho padrão de tratamento para o cuidado da depressão", diz Erin Lee. "Estamos focados exclusivamente em ajudar o maior número possível de pacientes a alcançar a remissão da depressão."
O Sistema de Fluxo recebeu a Designação de Dispositivo Inovador da FDA em 2022, um programa projetado para tecnologias que oferecem tratamentos ou diagnósticos potencialmente mais eficazes para doenças debilitantes. A empresa também planeja avaliar sua plataforma como tratamento para indicações neuropsiquiátricas adicionais, incluindo lesão cerebral traumática, dependência e distúrbios do sono.

Indicação e Informação
de Segurança Fluxo FL-100

O Flow FL-100 requer receita de um profissional de saúde e estará disponível para download em lojas de aplicativos para sistemas operacionais iOS® e Android™ em 1º de setembro de 2026.

Para saber mais sobre o Flow e se inscrever para receber atualizações sobre sua disponibilidade, acesse www.flowneuroscience.us

Indicação
O Flow FL-100 é destinado ao tratamento do transtorno depressivo maior moderado a grave (TDM) no episódio atual, seja como monoterapia ou como tratamento complementar, em pacientes com 18 anos ou mais que não são considerados refratários ao tratamento.

Informações
de segurança Em geral, os efeitos colaterais do Flow FL-100 são leves e transitórios. Os principais riscos do dispositivo são ressecamento da pele, irritação ou vermelhidão após uso prolongado e dor de cabeça transitória. Sensações de ardência, ardor ou coceira no local da estimulação também são comuns. Queimaduras na pele foram relatadas em casos de reutilização de almofadas de eletrodos ou uso de almofadas de eletrodos secos.

Neurociência
do FluxoSobre nós

A Flow Neuroscience está pioneira em uma nova categoria de medicina elétrica domiciliar e oferece tratamentos baseados no cérebro e sem medicamentos para a saúde mental. Fundada na Suécia em 2016 pelo psicólogo clínico Daniel Mansson e pelo neurocientista computacional Erik Rehn, a Flow desenvolveu o primeiro headset de estimulação transcraniana de corrente contínua (tDCS) certificado medicamente do mundo. Desde seu lançamento europeu em 2019, o Flow FL-100 tornou-se o único tratamento de tDCS domiciliar marcado CE para depressão utilizado pelo NHS, capacitando mais de 55.000 pessoas a assumirem o controle de sua saúde mental. Com a aprovação da FDA em 2025, os EUA se juntam aos Emirados Árabes Unidos, Austrália, Brasil, Reino Unido e União Europeia como países onde o tratamento para depressão acessível da Flow está disponível.Contato de imprensa:
Aivaras Vilutis
aivaras.v@sensuspr.com
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